Pitkäaikaissäilytys vaikuttaa biostaasin yksinkertaisimmalta osalta. Kun potilas on jäähdytetty kryogeeniseen lämpötilaan, biologiset muutokset hidastuvat hyvin voimakkaasti.
Jäljelle jää tarkasti rajattu mutta hyvin pitkäkestoinen tehtävä: estää lämpeneminen, säilyttää potilasta koskevat tiedot, turvata rahoitus ja varmistaa, että vastuullinen organisaatio pystyy jatkamaan toimintaansa pitkään.
Uskottava säilytysjärjestelmä vaatii siksi enemmän kuin kylmän säiliön. Tarvitaan laitos, toimintamenettelyt, pääomaa, hallintorakenne ja kyky selviytyä henkilöstö- ja organisaatiomuutoksista.
.png)
Laitoksen omistaa European Biostasis Foundation
Tomorrow.bio ei omista laitosta, jossa sen potilaita säilytetään.
European Biostasis Foundation, eli EBF, on sveitsiläinen voittoa tavoittelematon säätiö, jonka kotipaikka on Rafz Zürichin kantonissa.
EBF omistaa laitoksen ja vastaa sen toiminnasta. Se omistaa myös rakennuksen ja sen alla olevan maan, jolloin toiminta ei riipu kaupallisesta vuokranantajasta.
Rakennus valmistui maaliskuussa 2022. Siihen kuuluu ambulanssihalli, lääketieteellinen tila, laboratorio, kuvantamisinfrastruktuuri, toimistotilat ja suuri säilytyshalli.
Potilaita säilytetään laitoksen maanalaisessa teräsbetonitilassa, kuten Tomorrow.bion julkaistu organisaatiorakenne kertoo.
EBF ei ole vain varastonpitäjä. Sen sääntömääräisiin tarkoituksiin kuuluvat biostaasin tutkimus, kehittäminen, soveltaminen ja koulutus sekä kudosten ja elinten säilytys, molekyylitekniikka ja solukorjausteknologia.
Kolme organisaatiota, kolme erilaista riskiprofiilia
Järjestely erottaa kryopreservaation nopeasti muuttuvan operatiivisen työn potilaiden pitkäaikaisesta hoidosta ja säilytyksestä.
Tomorrow Biostasis GmbH
Tomorrow.bio vastaa jäsenyydestä, valmiuspäivystyksestä, stabiloinnista, kryoprotektiivisesta perfuusiosta ja kuljetuksesta Sveitsiin.
Kyseessä on saksalainen operatiivinen yhtiö. Toiminta edellyttää henkilöstöä, ajoneuvoja, lääketieteellisiä laitteita ja kykyä kehittää menettelyjä tutkimusnäytön karttuessa.
Patient Care Foundation
Sveitsiläinen Patient Care Foundation, eli PCF, toimii kunkin kryopreservoidun potilaan ja hänen jatkuvaan hoivaansa varattujen varojen laillisena huoltajana.
PCF solmii EBF:n kanssa sopimuksen potilaan säilytyksestä. Näin potilashoivaan varatut varat erotetaan operatiivisesta yhtiöstä, joka hoitaa uudet tapaukset.
European Biostasis Foundation
EBF omistaa fyysisen laitoksen, ylläpitää kryogeenistä infrastruktuuria, tarjoaa potilassäilytystä ja harjoittaa tutkimusta.
Erottelu on tärkeä, sillä palveluntarjoajan omistus, strategia tai taloudellinen tilanne voi muuttua ilman, että säilytyslaitoksen tai potilashoivaan varatun pääoman omistus siirtyy automaattisesti.
Se vähentää toisiinsa kytkeytyviä riskejä. Se ei tee mistään instituutiosta kuolemattomaksi.
Miksi Rafz valittiin
Pitkän aikavälin infrastruktuurin sijoituspaikkaa ei pitäisi valita pelkästään nykyhetken käytännöllisyyden perusteella. Sijaintipäätöksessä on huomioitava riskit, jotka ovat yksittäisenä vuonna harvinaisia mutta voivat olla merkittäviä vuosikymmenten mittaan.
EBF arvioi laitoksen sijoituspaikkaa saavutettavuuden, turvallisuuden, laajennettavuuden, geologian ja pitkän aikavälin vakauden näkökulmasta.
Rafz sijaitsee lähellä Saksan rajaa, ja siellä on tie- ja rautatieyhteydet. Zürichin lentoasemalle on matkaa noin 30-40 minuuttia.
Tämä on tärkeää potilaskuljetusten ja laitoksen ylläpidon kannalta. Se mahdollistaa myös henkilöstön, laitteiden, palveluyritysten ja nestetyppitoimitusten pääsyn laitokselle tavanomaisin kuljetusjärjestelyin.
EBF:n mukaan tontti sijaitsee ympäröiviä vesistöjä korkeammalla, maaperä on vettä läpäisevää soraa ja pohjavesi on kymmenien metrien syvyydessä.
Zürichin kantonissa maanjäristysriski on suhteellisen pieni. EBF mainitsee myös, ettei lähellä ole ydinvoimalaa, ja että paikallinen rikollisuus on vähäistä.
Nämä tekijät pienentävät yksittäisiä riskejä. Ne eivät luo täysin riskitöntä sijaintia, sillä sellaista ei ole olemassa.
Mitä tapahtuu, kun potilas saapuu Rafziin
Potilaan saapuminen on hallittu toimenpideketju, ei pelkkä kuljetus.
Tavanomaisessa ennalta suunnitellussa tapauksessa potilas saapuu kenttäolosuhteissa tehdyn kryoprotektion ja kuivajääkuljetuksen jälkeen. Muissa tilanteissa voidaan joutua käyttämään poikkeavaa säilytysmenettelyä.
Potilaan henkilöllisyyden, asiakirjojen ja tapauskohtaisten tietojen on säilyttävä luotettavasti yhdistettävissä potilaaseen kaikkien siirtojen ajan.
Laitoksella potilasta jäähdytetään tietokoneohjatusti noin -80 °C:sta nestetypen lämpötilaan.
Useat lämpöanturit mittaavat potilaan sisäisiä lämpötiloja, ja ohjausjärjestelmä säätelee samalla ympäristön lämpötilaa.
Menettelyssä jäähdytetään ensin nopeasti lasisiirtymäalueelle, tehdään hehkutusvaihe ja jatketaan sitten jäähdytystä noin 1 °C:n tuntinopeudella lämpötilaan -196 °C.
Jäähdytyksen jälkeen Tomorrow.bio tekee standardoidun tietokonetomografian potilaan ollessa yhä upotettuna nestetyppeen.
Kuvauksella arvioidaan kryoprotektantin jakautumista, ja siinä voidaan havaita jäätä, suuria murtumia, kaasua ja muita makroskooppisia löydöksiä ennen lopullista sijoitusta.
Koko lämpötilatallenne ja kuvantamistulokset liitetään tapauksen laatutietoihin.
Laitoksen toiminta: typpi, valvonta ja huolto
Dewar-säiliötä ei voi täyttää kerran ja jättää sen jälkeen ilman seurantaa.
Henkilökunnan on seurattava nestetypen määrää, täyttökertoja, lämpötilaa, säiliön kuntoa, potilaan sijaintia sekä kaikkia säilytyksen kannalta merkityksellisiä siirtoja.
Asianmukaiseen dokumentointiin kuuluvat myös hälytykset, tarkastukset, huollot, anturien kalibroinnit ja poikkeamat normaalista käyttötilasta.
Nestetyppi tuo mukanaan omat työturvallisuusriskinsä. Höyrystyvä typpi syrjäyttää happea, joten kryogeenisissä työtiloissa tarvitaan ilmanvaihtoa, happipitoisuuden valvontaa ja kulunvalvontaa.
Dewar-säiliöiden käsittely asettaa omat tekniset vaatimuksensa. Säiliöt ja niiden sisältö ovat painavia ja korkeita, eikä niitä ole suunniteltu satunnaiseen siirtelyyn.
EBF:n vuoden 2024 toimintakertomuksessa kerrotaan uudesta nostojärjestelmästä, automaattisen nestetypen täyttöjärjestelmän laajentamisesta, lisä-Dewar-säiliöistä ja laitoksen sisäisistä parannuksista.
Parannukset havainnollistavat säilytystyön käytännöllistä luonnetta: kapasiteettia, käsittelyä ja nestetypen täydennystä kehitetään vaiheittain, ei yhden muuttumattoman suunnitelman varassa.
EBF on asentanut rakennuksen ulkopuolelle myös 10 000 litran nestetyppisäiliön. Säiliö muodostaa laitokselle suuren nestetyppivarannon potilassäilytystä ja Dewar-säiliöiden säännöllistä täyttöä varten.
Automaattinen täyttöjärjestelmä voi mitata nestetypen pinnan tasoa ja lisätä nestetyppeä ilman henkilökunnan erillistä täyttökierrosta.
Se vähentää rutiinityötä ja pienentää riskiä, että täyttöjen viivästyminen aiheuttaa ongelmia.
Automaatio tuo mukanaan komponentteja, jotka voivat myös vikaantua: antureita, venttiileitä, ohjaimia, pumppuja, virtalähteitä ja ohjelmistoja.
Toimivaan järjestelmään kuuluu siksi edelleen tarkastuksia, hälytyksiä ja mahdollisuus manuaaliseen käyttöön. Automaation tehtävänä on lyhentää reagointiaikaa, ei olla ainoa keino täyttää säiliö.
EBF kertoo julkisesti automaattisen täyttöjärjestelmänsä laajentamisesta. Redundanssin ja hälytysjärjestelmän yksityiskohtia ei kuvata kattavasti EBF:n julkisilla verkkosivuilla.
Ero on olennainen. Dokumentoitu parannus osoittaa, että järjestelmää on kehitetty, mutta se ei todista sellaisten suojaustoimien olemassaoloa, joita ei ole kuvattu julkisesti.
Sähköriippumattomuus on ymmärrettävä täsmällisesti
Usein sanotaan, ettei nestetyppisäilytys tarvitse sähköä. Lämpöopin näkökulmasta väite pitää suurelta osin paikkansa.
Se ei tarkoita, ettei laitoksella olisi sähköjärjestelmiä tai että toiminta jatkuisi loputtomasti ilman henkilöstöä ja tarvikkeita.
Pitkittynyt alueellinen häiriö voisi vaikuttaa hälytyksiin, viestintään, toimituksiin, kulunvalvontaan tai typen siirtoon käytettäviin laitteisiin.
Käytännössä väite on rajattava tarkemmin: sähkökatko ei keskeytä säilytyssäiliöiden jäähdytystä samalla tavoin kuin sähkökäyttöisen pakastimen toimintaa.
Typpivaranto ja Dewar-säiliöiden käyttöaika määrittävät, kuinka pitkään säilytys voi jatkua häiriötilanteessa. Laitoksen on käytettävä tämä aika normaalin toiminnan palauttamiseen.
EBF on myös tutkimuslaitos
Säilytys ja tutkimus on sijoitettu samaan paikkaan, koska potilaiden säilytys ja säilytysmenetelmien kehittäminen tukevat toisiaan.
Vuonna 2024 EBF ilmoitti, että koko kehon tietokonetomografiakuvaus kryogeenisessä lämpötilassa oli saatu valmiiksi ja että sen omia analyysivalmiuksia oli laajennettu.
EBF:n vuoden 2023 toimintakertomuksessa kerrottiin tuesta veri-aivoesteen tutkimukselle, välilämpötilasäilytykselle ja tilavuusultraäänellä toteutettavalle lämmitykselle.
Lääketieteelliset tilat ja laboratorio mahdollistavat laitekehityksen, validoinnin ja tapausten laadun arvioinnin säilytysinfrastruktuurin välittömässä läheisyydessä.
Tämä ei oikeuta kokeiluun potilailla. Jokainen näytteenotto tai toimenpide vaatii sovellettavan sopimuksen, suostumuksen ja hallintomenettelyn.
Yhteinen sijainti tukee käytännön oppimista: tapauskohtaiset havainnot voivat ohjata tutkimusta, ja validoitu tutkimus voi myöhemmin parantaa menettelyjä.
Miksi tietokonetomografia kuuluu säilytyslaitokseen
Lopullisen jäähdytyksen jälkeen tehtävä kuvantaminen vastaa eri kysymyksiin kuin ambulanssissa kerätty perfuusiotelemetria.
Paine-, virtaus- ja taitekerrointa koskevat mittaustiedot kuvaavat toimenpiteen kulkua. Tietokonetomografialla arvioidaan, miten kryoprotektantti on jakautunut potilaan elimistössä.
Tomorrow.bio tekee kuvauksen vakioidusti jokaiselle potilaalle tämän ollessa nestetyppeen upotettuna noin -196 °C:ssa.
Vakioitu lämpötila vähentää lämpötilan aiheuttamaa vaihtelua tapausten tiheyteen perustuvassa vertailussa.
Tietokonetomografia ei silti pysty erottamaan solukalvoja tai synapseja. Kyse on koko kehon makroskooppisesta kuvantamismenetelmästä, joka täydentää suostumuksella otettujen elektronimikroskooppisten näytteiden tutkimusta.
Siksi kuvantamisinfrastruktuurilla on käytännön merkitys säilytysmenetelmien arvioinnissa ja kehittämisessä. Se yhdistää osaltaan toimenpiteestä saatavan tiedon ja menetelmien kehittämisen palautekehäksi.
Rahoitusrakenne
Fyysinen vakaus ei yksin riitä, jos nestetypen, henkilöstön, vakuutusten, huollon ja lopulta laitteiden uusimisen kustannuksia ei pystytä maksamaan.
Tomorrow.bion mallissa potilashoivaan varatut varat siirretään PCF:n hallinnoitaviksi sen sijaan, että omaisilta perittäisiin toistuvia säilytysmaksuja.
PCF sijoittaa ja hallinnoi tätä pääomaa sekä solmii EBF:n kanssa sopimuksen jatkuvasta säilytyksestä ja maksaa sen kustannukset.
Näin operatiivisen yhtiön liikevaihto erotetaan varoista, jotka on tarkoitettu jo kryostaasissa olevien ihmisten säilytyksen turvaamiseen.
Sveitsin kirjanpitolainsäädäntö velvoittaa PCF:n ja EBF:n laatimaan vuosittaiset tilinpäätökset. Molemmat säätiöt julkaisevat tilinpäätöksensä joka vuosi.
Näin jäsenet ja ulkopuoliset tarkastajat voivat seurata säätiöiden varoja, velkoja, tuloja, menoja ja raportoitua taloudellista asemaa ajan mittaan.
Malli perustuu pitkällä aikavälillä sijoitustuottoihin, kustannuskehitykseen ja institutionaaliseen kurinalaisuuteen. Näiden oletusten toteutuminen edellyttää varovaista hallintoa ja säännöllistä tarkistamista.
Mikään nykyinen instituutio ei voi todistaa etukäteen, että sen rahoitus kestää vuosisatoja. Se voi kuitenkin tehdä oletuksensa läpinäkyviksi ja vähentää ilmeisiä mahdollisuuksia käyttää varoja muuhun tarkoitukseen.
Mitä Sveitsin säätiölaki tuo mukanaan
EBF on perustettu Sveitsin siviililain 80 artiklan ja sitä seuraavien artiklojen nojalla.
Sen julkaistut säännöt sitovat varat säätiön voittoa tavoittelemattomaan tarkoitukseen ja edellyttävät huolellista, hajautettua varainhoitoa.
Ne edellyttävät riippumattomia tilintarkastajia. Hallitus toimittaa vuositilinpäätöksen, tilintarkastuskertomuksen ja toimintakertomuksen Sveitsin valvontaviranomaiselle.
Jos EBF purkautuu, jäljelle jäävät varat on siirrettävä yhdelle tai useammalle sveitsiläiselle verovapaalle yhteisölle, jonka tarkoitus on sama tai läheisesti vastaava.
Varat eivät voi palata perustajille.
EBF:n organisaatiosäännöt määrittelevät äänestyskynnykset, eturistiriidat, taloudellisen päätösvallan, kokousvaatimukset ja raportointivelvollisuudet.
Nämä säännöt vaikeuttavat tarkoituksen vesittymistä ja varojen yksityistä hyödyntämistä. Ne eivät voi poistaa kaikkia hallintoriskejä eivätkä taata, että tulevat päättäjät tekevät hyviä ratkaisuja.
Mitä tapahtuu, jos Tomorrow.bio lakkaa toimimasta
Operatiivisen yhtiön toiminnan päättyminen olisi vakava asia tulevan valmiuspäivystyksen ja uusien toimenpiteiden kannalta. Se ei lakkauttaisi EBF:n rakennusta, Dewar-säiliöitä eikä säätiötä.
Nykyisten potilaiden säilytyksen turvana on PCF:n ja EBF:n välinen erillinen rakenne. Potilaiden hoivaan varatut varat ja säilytyssopimukset eivät ole Tomorrow Biostasis GmbH:n tavanomaista omaisuutta.
Käytännön kestävyys perustuu tähän erotteluun eikä oletukseen, että nykyinen yhtiö säilyisi ikuisesti muuttumattomana.
Onnistuminen edellyttäisi siltikin, että PCF ja EBF säilyttävät henkilöstönsä, tavarantoimittajansa, kirjanpitonsa ja pätevän hallintonsa.
Tarkempi institutionaalinen analyysi on artikkelissa Mitä tapahtuu, jos Tomorrow.bio lopettaa toimintansa.
Mitä voi tarkastaa juuri nyt
Vuosisatoja koskevia väitteitä ei voi todistaa etukäteen. Nykyistä suunnittelua ja toimintaa voi sen sijaan arvioida.
EBF julkaisee sääntönsä, organisaatiosäännöt, hallituksen rakenteen, toimintakertomukset ja tilintarkastuskertomukset. Myös PCF julkaisee vuosittaiset tilinpäätöksensä.
EBF:n laitosta käsittelevällä verkkosivulla esitellään laitoksen sijainti, rakentaminen, omistus ja sisätilat. Vuosikertomukset kirjaavat säilytystoiminnan, infrastruktuurin lisäykset ja tuetun tutkimuksen.
Tomorrow.bio julkaisee organisaatiorakenteensa, menettelykuvauksensa ja valikoituja tietoja tapausten laadusta.
Nämä tiedot eivät todista, että säilytys voisi jatkua loputtomasti. Ne auttavat lukijaa erottamaan käytännössä toimivan ja tarkasteltavissa olevan organisaation pelkästä lupauksesta, jota ei tue vastaava järjestelmä.
Rehellinen väite pitkästä aikavälistä
Lämpötilassa -196 °C merkittävien biologisten muutosten arvioidaan tapahtuvan erittäin hitaasti. Se tekee pitkäaikaisesta säilytyksestä fysikaalisesti mahdollisen.
Vaikeampi kysymys liittyy instituutioihin: kykenevätkö ihmiset, rahoitus, toimitusketjut ja hallinto turvaamaan tämän fyysisen säilytyksen jatkuvuuden.
EBF pyrkii vastaamaan tähän haasteeseen passiivisella kryogeenisellä säilytyksellä, omassa omistuksessaan olevalla infrastruktuurilla, erillisellä potilasrahoituksella, sveitsiläisellä säätiöhallinnolla, julkisella raportoinnilla ja jatkuvalla teknisellä kehitystyöllä.
Kyse on pitkää aikaväliä varten suunnitellusta rakenteesta, jota on syytä arvioida sen käytännön järjestelyjen perusteella. Se ei ole tieteellinen takuu elvyttämisestä tai instituution pysyvyydestä.
Tiivistelmä: Pitkäaikaissäilytys yhdistää passiivisen nestetyppijäähdytyksen valvontaan, kirjanpitoon, rahoitukseen, hallintoon ja koulutettuun henkilöstöön. Nestetyppisäilytys on passiivista, mutta sitä ylläpitävä instituutio vaatii jatkuvaa johtamista.
Tutustu tähän käytännön työkaluun
Käytä interaktiivista työkalua tarkastelemaan tämän artikkelin kysymystä.
Interaktiivista työkalua ladataan…
Lisää aiheesta